NOTES DE JURISPRUDENCE – RESPONSABILITE DE L’ETAT dans l’Affaire Mediator

NOTES DE JURISPRUDENCE – RESPONSABILITE DE L’ETAT dans l’Affaire Mediator

NOTES DE JURISPRUDENCE – RESPONSABILITE DE L’ETAT (Affaire Mediator)

 Par Laura BOUTEILLE, juriste, apprentie du centre de droit Jurisanté

 

L’affaire Mediator a fait du bruit et continue à en faire, de par son exposition médiatique, et plus récemment cinématographique, puisque l’histoire a été mise en scène dans le film « La fille de Brest », sorti le 30 novembre 2016. Si cette affaire a donné au droit français des leçons en matière de transparence des autorités sanitaires, ainsi que sur le rôle de lanceur d’alerte en matière de santé publique, il ne faut pas négliger les apports de l’affaire en matière de responsabilité.

Pour revenir rapidement sur l’historique du Mediator, sa commercialisation par les Laboratoires Servier a débuté en 1976 et était destinée aux diabétiques en surpoids, bien qu’il ait été largement prescrit comme coupe-faim. En 2008, la pneumologue Irène Frachon a lancé l’alerte sur les risques cardiaques liés au Mediator. Après des années de commercialisation et 5 millions de personnes ayant pris le médicament, il a été retiré du marché en 2009 par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour risques de valvulopathie (déformation des valves cardiaques). Par la suite, plusieurs rapports donnent une estimation du nombre de personnes victimes du Médiator, et l’IGAS en janvier 2011, dénonce le retrait tardif du médicament, qui aurait dû intervenir dès 1999. Progressivement une procédure d’indemnisation est mise en place, en cherchant d’abord la responsabilité des Laboratoires Servier, et en créant en 2011 un fond d’indemnisation spécifique géré par l’ONIAM. Ce n’est qu’à partir de 2015, qu’une juridiction administrative d’appel admet que la responsabilité puisse être engagée cette fois à l’égard de l’Etat.

Le Conseil d’Etat se prononce, par trois arrêts en date du 9 novembre 2016, sur plusieurs litiges dans lesquels des personnes sollicitent une indemnisation par l’Etat des préjudices nés de la prise du Médiator, sur le fondement de la responsabilité pour faute. Il y a lieu d’examiner les apports de ces arrêts, puis de les mettre en parallèle avec une décision qui les précède en matière de responsabilité de l’Etat.

 

  • Conseil d’Etat, 9 novembre 2016, n° 393108

Une patiente a pris du Mediator pendant deux ans, jusqu’à ce que l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament soit suspendue. Elle a exercé un recours devant le tribunal administratif de Paris aux fins de condamner l’Etat et l’AFSSAPS (devenue Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) à l’indemniser du préjudice qu’elle estime avoir subi du fait de la crainte de développer une maladie grave en raison de son exposition au benfluorex (substance active du Mediator). Le tribunal administratif a rejeté sa demande au motif que seule la responsabilité de l’Etat était susceptible d’être engagée puisque la décision a été prise au nom de l’Etat par le directeur général de l’AFSSAPS et que malgré une carence fautive de l’Etat (absence de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché), la requérante ne justifiait pas d’un préjudice direct et certain. Elle a fait appel de cette décision, lequel a encore une fois été rejeté. Aussi elle se pourvoit en cassation.

La question qui se pose ici est de savoir si la responsabilité de l’Etat peut être engagée en raison d’une carence fautive et s’il crée un préjudice moral résultant de la crainte d’éprouver une affection grave. Le Conseil d’Etat indique que la Cour d’appel a insuffisamment motivé son arrêt en relevant simplement l’absence d’hypertension artérielle pulmonaire chez la requérante et en ne prenant pas en compte le préjudice moral résultant de l’anxiété de contracter une affection sévère. La responsabilité de l’Etat est susceptible d’être engagée au titre du préjudice moral, si celui-ci est direct et certain. Pour apprécier le caractère direct et certain, le juge tient compte d’éléments objectifs ainsi que d’éléments subjectifs :

  • Sur la gravité des pathologies risquant de se développer et probabilité que cela soit le cas: Le risque de développer la maladie crainte est très faible au regard de l’information donnée par l’ANSM, les travaux de la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés en 2010 et ceux du réseau français de l’hypertension pulmonaire sévère
  • Sur les circonstances particulières concernant la requérante : Elle ne fait état d’aucun élément personnel et circonstancié pour justifier du préjudice qu’elle invoque. Elle se prévaut seulement de données générales relatives au risque de développement d’une telle affection et du retentissement médiatique de l’affaire Mediator. Par conséquent, elle ne peut être regardée comme justifiant personnellement de l’existence d’un préjudice direct et certain lié à la crainte de développer la pathologie. Sa requête est rejetée.

 

  • Conseil d’Etat, 9 novembre 2016, n° 393902 et n° 393926

Par un jugement avant-dire droit, le tribunal administratif de Paris a déclaré l’Etat responsable de l’ensemble des conséquences dommageables éventuelles dues à la prise du Mediator par une patiente. Le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a fait appel en demandant l’exonération de tout ou partie de la responsabilité de l’Etat du fait des agissements des laboratoires Servier. La patiente a également fait appel (appel incident), considérant que la date à laquelle est retenue l’existence d’une faute de l’Etat est trop tardive. La Cour d’appel a rejeté les recours, c’est pourquoi ils se pourvoient l’un et l’autre en cassation.

Deux questions se posent ici : A quelle date peut-on établir l’existence de la carence fautive de l’Etat qui n’a pas retiré le médicament du marché ? L’Etat peut-il s’exonérer de tout ou partie de sa responsabilité du fait des agissements des laboratoires

  • Sur le pourvoi de la patiente ayant pris du Mediator : Le Conseil d’Etat confirme le raisonnement de la Cour administrative d’appel, selon lequel en 1995 les autorités sanitaires ne disposaient pas d’information sur l’existence d’effets indésirables liés au benfluorex et sur sa proximité avec une autre molécule dont la dangerosité était connue. Ce n’est que compte tenu de nouveaux éléments d’information en 1999 que les autorités sanitaires ont eu connaissance des effets indésirables du benfluorex et aurait dû considérer le déséquilibre entre bénéfices et risques comme suffisamment caractérisé pour prendre des mesures de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, c’est n’est qu’en 1999, que l’existence d’une carence fautive de l’Etat peut être retenue. La patiente n’est pas fondée à demander l’annulation de l’arrêt de la CAA sur ce point.
  • Sur le pourvoi du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes : Le Conseil d’Etat, qui jusque-là ne considérait pas que l’Etat puisse s’exonérer en tout ou partie de l’obligation de réparer le dommage découlant de la faute qu’il a commise, va ouvrir cette possibilité dans un cas précisément défini :
    • L’Etat ne peut s’exonérer de l’obligation de réparer intégralement les préjudices trouvant directement leur cause dans une faute qu’il a commis en invoquant les fautes commises par des personnes publiques ou privées avec lesquelles il collabore étroitement dans le cadre de la mise en œuvre d’un service public.
    • « Il n’en va pas de même lorsqu’il invoque la faute d’une personne privée qui est seulement soumise à son contrôle, ou à celui d’une autorité agissant en son nom».

Les relations qu’entretient l’Etat avec les laboratoires Servier correspondent au second cas. La Cour administrative d’appel a commis une erreur de droit en ne recherchant pas si les agissements fautifs de Servier auraient pu avoir pour effet d’exonérer l’Etat de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages liés à la prise du médiator. L’arrêt est annulé sur ce point et le Conseil d’Etat renvoie l’affaire à la cour administrative d’appel afin qu’elle se prononce sur la part qui sera indemnisée respectivement par l’Etat et par les laboratoires Servier.

Que faut-il retenir de ces deux arrêts ?

  • Le Conseil d’État juge que les fautes commises par les autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments sont de nature à engager la responsabilité de l’État.
  • Le Conseil d’État admet que le préjudice moral résultant de la crainte de développer une pathologie grave (dit « préjudice d’anxiété ») puisse être indemnisé, à condition de présenter un caractère direct et certain.
  • Ce n’est qu’à partir de 1999 que l’État a commis une faute en ne prenant pas de mesures de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Mediator.
  • Les agissements fautifs des laboratoires Servier sont de nature à exonérer l’État de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages subis par les patients qui ont utilisé le Mediator.

 

A quelle décision relative à la responsabilité de l’Etat cette série d’arrêts sur l’affaire Mediator fait-elle écho ?

 

  • Conseil d’Etat, Section, 31 mars 2003, n° 188833

Un société pharmaceutique a estimé avoir subi un préjudice commercial (baisse importante des ventes) du fait d’un avis rendu par la commission de la sécurité des consommateurs, qui recommande l’interdiction de certains produits cosmétiques solaires, commercialisés par le laboratoire en question. La cour administrative d’appel de Paris a jugé que l’Etat était responsable du préjudice subi par la société du fait des fautes tenant à l’avis rendu et a condamné l’Etat à l’indemniser. Le ministre de l’économie, des finances et de l’industrie se pourvoit en cassation.

L’Etat peut-il voir sa responsabilité engagée et devoir indemniser une société qui a subi un préjudice du fait d’un avis rendu par une commission consultative ?

  • Sur la responsabilité pour faute de l’Etat : La recommandation de la commission de la sécurité des consommateurs est susceptible d’engager la responsabilité pour faute de l’Etat. Pour considérer qu’il y a une faute il convient de vérifier la compétence de la commission, la régularité de la procédure employée pour prendre cet avis, ainsi que le fond de l’avis.La commission de la sécurité des consommateurs formule des avis et des propositions destinés à améliorer la prévention des risques en matière de sécurité des produits ou des services, même dans le cas où des produits et services sont soumis à des dispositions législatives particulières ou à des règlements communautaires ayant pour objet la protection de la santé ou de la sécurité des consommateurs. A ce titre, la commission de la sécurité des consommateurs est compétente pour rendre des avis sur les produits cosmétiques même s’ils font l’objet d’une directive européenne, contrairement à ce que la Cour administrative d’appel avait retenu.L’enquête et l’élaboration de l’avis ont été réalisées de manière régulière, la commission était compétente et a bien publié son avis.Sur le fond, de nombreuses études et publications scientifiques ont fait état des risques pour la santé des consommateurs présenté par ce produit, ce qui justifie que la commission se soit saisie de la question. Elle n’a donc pas commis de faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat. La demande d’indemnisation est rejetée.
  • Sur la responsabilité sans faute: « Les avis rendus par la commission de la sécurité des consommateurs ne peuvent, en l’absence de dispositions législatives expresses contraires, ouvrir droit à indemnisation, au profit des personnes qui fabriquent ou distribuent un produit pouvant présenter un danger pour la santé publique ou la sécurité des consommateurs, que si les avis sont constitutifs d’une faute ». La responsabilité sans faute ne peut être engagée, par conséquent la demande d’indemnisation est également rejetée sur ce fondement.

 

Que faut-il retenir de cet arrêt ?

–          La recommandation d’une commission consultative qui interdit un produit peut engager la responsabilité pour faute de l’Etat. Comme dans l’affaire Mediator, le comportement d’une autorité (ici consultative contrairement à l’ANSM qui autorise la mise sur le marché d’un médicament) agissant au nom de l’Etat, engage la responsabilité de ce dernier.

–           En revanche, les recommandations et avis rendus par cette commission ne peuvent, en l’absence de dispositions législatives expresses contraires, ouvrir droit à indemnisation sur le terrain de la responsabilité sans faute. Par conséquent, il s’agit uniquement d’une responsabilité pour faute, comme dans l’affaire Mediator.